ISO 13485 certified companies: motives for implementation, benefits, disadvantages and association with lean tools

Abstract

Atualmente sociedade e empresas estão em constante transformação tecnológica o que origina a necessidade de melhorar os processos de gestão e organização. Devido a este fator, a certificação ISO 13485:2016 tem ganho relevância nas empresas por todo o mundo. A implementação do lean e de um sistema de gestão de qualidade que segue as regras ISO pode ser considerado uma vantagem competitiva. Este estudo teve como objetivos, investigar se os benefícios associados à certificação do sistema de gestão de qualidade dos dispositivos médicos através das normas ISO reportados na literatura são realmente sentidos pelas empresas. Analisar também se o uso conjunto de sistemas de gestão da qualidade de acordo com as regras ISO 13485:2016 e ferramentas ou metodologias lean potência os benefícios esperados da certificação do sistema de gestão da qualidade. Os dados foram coletados por meio de um questionário aplicado a uma amostra de empresas com ISO 13484:2016, em todo o mundo. Foi considerada uma amostra de 199 empresas fabricantes e de serviços de dispositivos médicos em todo o mundo, de uma amostra-alvo de 8.899 empresas (2.4 % taxa resposta). Os resultados revelam e confirmam que benefícios e deficiências relatados na revisão de literatura associada à ISO 13485:2016 foram confirmados em empresas certificadas. Em relação ao lean, foi possível observar que Root Cause Analysis, KPIS e PDCA foram as ferramentas que mais impactaram e influenciaram as empresas certificadas ISO 13485:2016. O correto alinhamento entre as ferramentas lean e a certificação ISO 13485:2016 pode melhorar o desempenho das empresas.

Nowadays society and companies are in constant technological change, which leads to the necessity of improving organizational and management processes. Due to this factor, ISO 13485:2016 certification has gain relevance in companies worldwide. Implementing lean and a Quality Management System following ISO standards can be considered a competitive advantage. Lean tools were developed to create added value by using less resources, and there is some evidence in literature that it can reinforce ISO benefits. This study aims to investigate whether the benefits associated with the certification of the quality management system of medical devices by ISO standard reported in the literature are really felt in companies. Also analyze if the joint use of quality management systems, in accordance with the ISO 13485:2016 standard, and lean tools or methodologies enhances the expected benefits of quality management system certification. Data was collected using a questionnaire applied to a sample of companies with ISO 13484:2016, worldwide. A sample of 199 manufacturing and services firms of medical devices worldwide from target sample 8899 companies (2.4 % of response rate), were considered. Findings reveal and confirm that benefits and short comes reported in literature review associated to ISO13485:2016 were confirmed in certified companies. Regarding lean, it was possible to observe that Root Cause Analysis, KPIS and PDCA were the tools that most impacted and influence ISO 13485:2016 certified companies. The correct alignment between lean tools and ISO 13485:2016 certification can enhance companies performance.