Establishing a EU Blockchain for healthcare data requirements, challenges, and pathways to cross-border interoperability

Abstract

Demand for trustworthy, cross-border access to electronic health data in the European Union is increasing, driven by stringent privacy obligations under the General Data Protection Regulation and the European Health Data Space policy agenda. Fragmented national infrastructures and heterogeneous practices still hinder lawful, timely sharing between Member States. This dissertation proposes a central European Union coordination layer, conceived as a permissioned blockchain that records only minimal, non-identifying metadata, to deliver deterministic authorisation and immutable audit for cross-border exchanges while keeping personal health data strictly off-chain. Guided by the Design Science Research Methodology, the work develops requirements, a four-layer reference architecture, and a theory-based evaluation. The architecture comprises four layers: Platform and Consensus, which uses a permissioned Practical Byzantine Fault Tolerance mechanism to ensure finality, deterministic ordering, and qualified timestamps; Identity and Membership, based on organisational credentials recognised under the electronic Identification, Authentication and Trust Services Regulation; Minimal Data Model and Authorisation Services, which cover consent presence and lifecycle, deterministic allow/deny decisions, narrowly scoped emergency access, and first-class revocation; and Audit, Evidence and Governance, which provide tamper-evident episode narratives and transparent change control. National relays and, where needed, a European Union access gateway interface at the perimeter with identical central semantics. Evaluation is conducted theoretically through continuous use-case narratives, including registering an access intent, issuing an authorisation decision, auditing an episode end-to-end, break-glass access, and revocation. These are assessed against three lenses: regulatory compliance, audit/evidence/oversight, and privacy by design and proportionality.

A procura de acesso fiável e transfronteiriço a dados de saúde eletrónicos na União Europeia está a aumentar, impulsionada por obrigações rigorosas de privacidade ao abrigo do Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados e pela agenda política do Espaço Europeu de Dados de Saúde. A fragmentação das infraestruturas nacionais e a heterogeneidade de práticas continuam a dificultar a partilha lícita e atempada entre Estados-Membros. Esta dissertação propõe uma camada central de coordenação à escala da União Europeia, concebida como uma permissioned blockchain que regista apenas metadados mínimos e não identificativos, para assegurar uma autorização determinística e uma auditoria imutável nas trocas transfronteiriças, mantendo os dados pessoais de saúde estritamente fora da cadeia. Orientado pela Metodologia de Investigação em Ciência do Design, o trabalho desenvolve requisitos, uma arquitetura de referência de quatro camadas e uma avaliação baseada em teoria. A arquitetura integra quatro camadas: Plataforma e Consenso, que utiliza um mecanismo Practical Byzantine Fault Tolerance em regime permissioned para garantir finalidade, ordenação determinística e carimbos temporais qualificados; Identidade e Adesão, baseada em credenciais organizacionais reconhecidas ao abrigo do Regulamento relativo à Identificação Eletrónica, Autenticação e Serviços de Confiança; Modelo de Dados Mínimo e Serviços de Autorização, que abrangem a presença e o ciclo de vida do consentimento, decisões determinísticas de permitir/recusar, acesso de emergência de âmbito estritamente delimitado e revogação como capacidade de primeira ordem; e Auditoria, Evidência e Governação, que asseguram narrativas de episódios resistentes a adulteração e um controlo de alterações transparente. Os relés nacionais e, quando necessário, um gateway de acesso da União Europeia na periferia interligam-se com semântica central idêntica. A avaliação é conduzida de forma teórica através de narrativas contínuas de casos de uso, incluindo o registo de uma intenção de acesso, a emissão de uma decisão de autorização, a auditoria de um episódio de ponta a ponta, o acesso de emergência (break-glass) e a revogação. Estas narrativas são analisadas segundo três perspetivas: conformidade regulamentar, auditoria/evidência/supervisão e privacidade desde a conceção e proporcionalidade.