Optimizing technology transfer in the pharmaceutical industry: The role of Blockchain

Abstract

Effective Technology Transfer (TT) is essential for scaling pharmaceutical production, ensuring regulatory compliance and enabling timely market entry. However, TT remains constrained by manual workflows, fragmented documentation, limited cross-organizational traceability and sequential approval bottlenecks, driving delays, cost escalation and compliance risk. This project proposes and assesses a blockchain-enabled shift in the TT paradigm: from fragmented workflows to a shared, permissioned integrity layer where process state approvals and accountability are verifiable across organizations. The objective is to strengthen TT as a regulated coordination process by enabling tamper-evident state transitions, improved data integrity, and inspection- supporting auditability, without replacing validated systems of record. Following Design Science Research Methodology (DSRM), the study develops a Blockchain-based TT Framework grounded in a systematic literature review (PRISMA) and refined through semi-structured expert interviews. The artifact is demonstrated through realistic TT scenarios and evaluated via expert assessment and feasibility reasoning informed by published quantitative performance evidence. Findings indicate that a permissioned-ledger integrity overlay can reduce ambiguity around the “current approved state”, decrease reconciliation effort and improve audit readiness under GxP constraints. The research also identifies adoption boundary conditions, including governance, identity and access management, validation evidence expectations and GDPR-aligned privacy-by-design requirements. In conclusion, this work contributes a GxP-aware framework positioning blockchain as a coordination and integrity overlay for TT. Unlike prior blockchain applications in pharmaceutical supply chains, it focuses specifically on TT and proposes an overlay rather than a data replacement architecture.

A Transferência de Tecnologia (TT) é essencial para escalar a produção farmacêutica, assegurar a conformidade regulamentar e permitir uma entrada atempada no mercado. Contudo, continua limitada por fluxos de trabalho manuais, documentação fragmentada, fraca rastreabilidade interorganizacional e aprovações sequenciais, originando atrasos, custos e risco de não conformidade. Este projeto propõe e avalia uma mudança de paradigma na TT baseada em blockchain: de processos fragmentados e dependentes de reconciliação para uma camada de integridade, onde o estado do processo, as aprovações e a responsabilização podem ser verificados. O objetivo é reforçar a TT enquanto processo regulado de coordenação, melhorando integridade, rastreabilidade e auditabilidade, sem substituir os sistemas validados. O estudo segue a Design Science Research Methodology, desenvolvendo um framework de TT baseado em blockchain, assente numa revisão sistemática da literatura (PRISMA), complementada por entrevistas para validação por especialistas e avaliação do protocolo. O artefacto é demonstrado através de cenários realistas de TT e avaliado por validação de especialistas e por análise de viabilidade suportada por evidência publicada. Os resultados indicam que uma camada de integridade em ledger permissionado pode reduzir ambiguidades sobre o estado de aprovação, diminuir esforço de reconciliação e reforçar a prontidão para auditorias, sob requisitos de Boas Práticas (GxP). Identificam-se ainda condições críticas de adoção: governação, gestão de identidades e acessos, expectativas de validação e privacidade alinhada com o RGPD. Conclui-se que o blockchain, ao contrário de outras aplicações, pode atuar como camada de coordenação e integridade da TT, e não apenas uma arquitetura de substituição de dados.